O Sindicato das Indústrias Farmacêuticas e Químicas para Fins Industriais do Estado de Minas Gerais (Sindusfarq) realizou, para 80 profissionais da indústria farmacêutica, cosmética e de saúde de todo o estado, o curso “Gestão de Riscos de Qualidade”, ministrado pela farmacêutica Valéria Yugue, no auditório da FHIEMG, em Belo Horizonte. “O curso cumpre com uma exigência da RDC 301/2019, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em esquema de cooperação em inspeção farmacêutica, como requisitos a serem seguidos na fabricação de medicamentos”, explica o coordenador-técnico do Sindusfarq, Jomar Costa Rodrigues.

 

Valeria Yugue é uma profissional de renome internacional, com atuação no Brasil, Estados Unidos e Europa, e experiência profissional nas áreas de pesquisa, desenvolvimento e qualidade em empresas como Alcon, Johnson & Johnson, Wyeth Withehall, Novartis, RP Scherer (Catalent), Grupo NC e Brainfarma, além de ser sócia- fundadora, consultora e palestrante da Yugue Assessores, desde 2009. “O objetivo deste curso foi trabalhar com os profissionais por meio de exercícios de gerenciamento e prevenção de riscos na empresas. O gerenciamento de risco oferece ferramentas capazes de verificar previamente as possibilidades de danos e desvios nos processos, materiais, fornecedores e produtos para que chegue ao mercado com risco controlado e minimizado. O curso vem atender às normas internacionais, principalmente da Europa e Estados Unidos, sendo que o Brasil hoje já é considerado um país que possui uma legislação equivalente”, destaca Jomar.

 

O curso contou ainda com as presenças de representantes da Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES/MG) – Alessandro de Souza Melo, diretor de Vigilância em Medicamentos e Congêneres e Fernanda Sepe, coordenadora de Gerenciamento de Riscos Relacionados a Medicamentos. O coordenador-técnico do Sindusfarq acrescenta ainda que o sindicato está preparando uma repetição deste curso para atender aos inscritos que ficaram como excedentes e dar sequência ao curso com uma nova etapa, ambos no mês de abril. “Tivemos muita adesão dos profissionais dos três segmentos farmacêuticos e a interação dos profissionais foi muito positiva. Este tema tem muita relevância dentro das indústrias e na aplicação das ferramentas nos sistemas de qualidades, quesitos que serão cobrados tanto pela Vigilância Sanitária quanto pelas auditorias externas e certificações”, finaliza.

 

Princípios básicos da Gestão de Riscos trabalhados durante o curso

 

  • Impacto e tendências dos guias internacionais (ICH Q9 – Gestão de Riscos de Qualidade) e da legislação (Anvisa - RDC 301/2019)
  • Processo geral de Gestão de Riscos da qualidade - Responsabilidades-Iniciando um Processo de Gestão de Risco-Determinação do risco-Controle do Risco-Comunicação do Risco
  • Análise de Riscos
  • Metodologias de Gestão de Riscos
  • Integração de Gestão de Risco da qualidade na indústria com a área regulatória
  • Métodos e ferramentas de análise de riscos – ICH Q9
  • Exercícios práticos de aplicação das ferramentas com ênfase no uso do Failure Mode Effects Analysis (FMEA) /Modo de Falha, Efeitos e Análise da Criticidade (FMECA)
  • Classificação de Riscos
  • Ferramentas de Apoio Estatístico
  • Desenvolvimento do Plano de Gerenciamento de Riscos
  • Exercícios Práticoso
  • Análise de Riscos no Desenvolvimento de Produtos e Processoso
  • Análise de Riscos na Validação de Processoso
  • Análise de Riscos na Qualificação de Fornecedoreso
  • Análise de Riscos de Layout de áreas – contaminação cruzada
  • Discussão de casos