O Sindicato das Indústrias Farmacêuticas e Químicas para Fins Industriais do Estado de Minas Gerais (Sindusfarq) realizou, em parceria com a Merck, uma gigante mundial presente há 350 anos na indústria farmacêutica, de cuidados com a saúde, ciências da vida e matérias-primas, o treinamento “Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos e Processos”, no auditório da FIEMG, em Belo Horizonte. Participaram profissionais de indústrias associadas, universidades e fundações ligadas ao governo estado de Minas Gerais. “O evento teve a abrangência ampliada para oferecer acesso a profissionais de todos os níveis”, explica o coordenador-técnico do Sindusfarq, Jomar Costa Rodrigues,
O objetivo principal do treinamento foram as mudanças ocorridas na legislação de vigilância sanitária implantada recentemente. A proposta é atualizar os associados sobre as novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), adequadas às exigências internacionais, como a RDC 301, que traz as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação e a RDC 34, relativa à segurança e proteção. O encontro tratou ainda de normas e guias internacionais, “visto que o Brasil está entrando em um patamar chamado de alta vigilância sanitária, informa Jomar. “Com a nova legislação, o sistema de inspeção brasileiro passa a ser reconhecido na Europa, por exemplo, é isso traz o país para um novo nível mais seguro dentro do sistema internacional de vigilância sanitária. As empresas que passarem por esse crivo atenderão aos padrões de empresas europeias e americanas.
Mudanças na legislação
O gerente de Negócios da Merck Brasil, Vitor de Oliveira, abordou temas como a RDC 34, que trouxe mudanças na indústria para regulamentação de excipientes e a importância das boas práticas de fabricação. Além disso, falou sobre os desafios da cadeia farmacêutica em relação ao risco dos excipientes, matérias-primas e construção da qualidade no processo.
A Farmacêutica Clarissa Charles, da Biomm, ressaltou que o tema é bastante relevante para a rotina na indústria tanto para quem trabalha na área de qualidade quanto na regulatória, principalmente por causa da nova resolução de boas práticas. Para ela é importante tirar dúvidas sobre situações que as empresas vivem e que Minas Gerais tenha momentos como esse para trazer ao estado um espaço para compartilhar dificuldades e limitações em relação a Vigilância Sanitária Estadual, principalmente no que diz respeito à legislação e inspeções. Esse não é um tema pontual e é importante vê-lo dentro do contexto, a medida que as dúvidas vão surgindo, diz.
A parceria com a Merck Brasil, que faz parte da proposta de uma agenda de treinamentos para trazer diversos assuntos da expertise da empresa como matéria prima, análise de risco e infiltração, trouxe também a farmacêutica Valéria Yugue, da Yugue Assessores, que falou sobre "Desenvolvimento Farmacêutico e Quality by design". “Essa parceria com a Merck promove mais que uma capacitação, mas um momento de reflexão para olhar criticamente o que está chegando com essa nova legislação que a meu ver é uma mudança cultural fantástica, mas que não vai ser fácil. Esse é um momento de união das empresas para que ela não façam sozinhas essa transição, mas como protagonistas, sem esperar que a Anvisa diga o que precisa ser feito. Com o gerenciamento de risco, que é a maior novidade na legislação de boas práticas de fabricação, é importante que as empresas brasileiras passem a pensar no risco com o olhar crítico, o que leva à excelência, tirando o melhor dos recursos disponíveis de forma inteligente”, destaca.
A mestranda em Farmacotécnica, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Cristiane Monteiro, ressaltou que o evento trouxe de fato assuntos pouco abordados no dia a dia. “O ponto positivo é o de tirar os profissionais da área de conforto em relação ao Quality by Desing e isso irá dar maior abertura para muitas empresas”, conclui.