O Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químicos para Fins Industriais no Estado de Minas Gerais (Sindusfarq) promoveu no dia 10 de julho, no auditório da Federação das Indústrias de Minas Gerais (Fiemg), uma reunião com representantes da indústria farmacêutica para apresentar as alterações nos Procedimentos Operacionais Padrão (POP's), do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), afetos às inspeções de fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e cosméticos. O objetivo do encontro foi iniciar o alinhamento de condutas entre o setor regulado e a Vigilância Sanitária, dando transparência aos procedimentos internos de avaliação das empresas. A apresentação foi conduzida pelos representantes da Secretaria de Estado de Saúde (SES/MG), Alessandro de Souza Melo, diretor de Vigilância em Medicamentos e Congêneres, e Fernanda Sepe, coordenadora de Gerenciamento de Riscos Relacionados a Medicamentos.

Sepe explicou que estão ocorrendo modificações tanto na padronização de documentos, quanto no relatório de inspeção e na tratativa das inspeções, além do paradigma da classificação do estabelecimento, visando cada vez mais resguardar a saúde da população. “Foram modificados os procedimentos do relatório de inspeção e também o procedimento de categorização de não-conformidades; o planejamento de inspeção com base no risco; e o procedimento de condução de inspeção no tratamento de ações corretivas, mudando um pouco a ótica e responsabilizando a ação efetiva das empresas”, diz. Alessandro acrescenta que existem ações que serão adotadas e padronizadas dentro do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária e que em alguns casos a própria empresa pode aderir de forma voluntária, mediante a avaliação do risco. “De forma geral o evento teve como finalidade demostrar que estamos trabalhando na melhoria dos serviços prestados pela vigilância, trazendo o alinhamento necessário para que as ações sejam compreendidas pelo setor regulado”, afirma.

A consultora-técnica da Citopharma Industrial e Emfal, Sinara Portes Araújo Fortes, participou da reunião e enfatizou que a principal mudança apresentada está, de fato, no procedimento de categorização de não-conformidades conforme o risco sanitário. “O que for mais crítico será pontuado de acordo com o risco sanitário”. Outra mudança interessante é que toda uma linha não poderá ser interditada por uma não-conformidade. “Quando uma empresa trabalha com a linha de três produtos diferentes, um produto pode ser reavaliado e os outros serão liberados, destaca a consultora-técnica”.

 

 

Para o coordenador-técnico do Sindusfarq, Jomar Costa Rodrigues, há uma mudança de paradigma hoje na inspeção, no conceito de fiscalização do órgão regulador para o regulado, em função do risco, que passa a ter uma conotação completamente diferente. “Os processos não são avaliados ao nível pontual ou de detalhamento, mas sim do que a empresa produz e o do risco que representa uma não-conformidade para o mercado e para o paciente. Temos uma visão maior do produto e do processo, sob a ótica do risco, ou seja, no impacto à vida do paciente e da população em geral”. Rodrigues acrescenta que com isso a expertise apresentada pelas empresas também é assimilada pela Vigilância em uma ação mútua de compartilhamento do conhecimento técnico.

Qualificação de inspetores

Fernanda Sepe apresentou ainda as mudanças ocorridas no Programa de Qualificação e Capacitação dos Inspetores, que passa a possuir requisitos mais restritivos e responsáveis para manter um inspetor qualificado e capacitado teoricamente. A exposição ao número de inspeções realizadas por um determinado período também foi otimizado. A ideia é elevar o nível de atuação dos inspetores brasileiros aos padrões dos programas de qualificação internacionais, inclusive para a auditoria que será realizada no país em outubro. Sinara comemorou as mudanças nos critérios de qualificação e acredita que o nivelamentos dos trabalhos irá ajudar tanto os inspetores quanto as empresas.