O evento aconteceu na última terça, 18, e foi ministrada pelos técnicos da Anvisa Ronaldo Gomes e Meiruze Freitas
O Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químicos para fins Industriais no Estado de Minas Gerais (Sindusfarq) promoveu na última terça-feira, 18 de junho, uma palestra da Anvisa sobre a Consulta Pública nº 653 de Revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
No evento, os técnicos da Indústria Farmacêutica associados ao sindicato esclareceram suas dúvidas com os representantes técnicos da Anvisa, Ronaldo Gomes, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização e Meiruze Freitas, adjunta de diretor.
Os questionamentos perpassaram pontos importantes na nova norma que está sendo lançada, como o tempo de retenção dos documentos; a aplicação das normas aos produtos biológicos; os limites toxicológicos aceitáveis, análise de risco, a extensão do prazo de validade, dentre outras. Além disso, discutiu-se a importância de conhecer o processo produtivo da validação e da qualidade dos produtos da indústria farmacêutica e o desuso do termo de requalificação. Na palestra, também esteve presente o presidente do Sindusfarq, Carlos Mario de Moraes.
Ph: Sebastião Jacinto Junior. Presidente do Sindusfarq, Carlos Mario de Moraes.
Confira algumas dúvidas esclarecidas na ocasião por Ronaldo Gomes:
Termo de requalificação entra em desuso
“O termo de requalificação entra em desuso. Nem para equipamento porque a nova norma fala que eles têm que ser sujeitos a uma avaliação periódica e não requalificação. A norma também fala que equipamentos entram na questão de ciclos de vida, ou seja, estes terão que ser revistos periodicamente para avaliar se estão ou não dentro do estado de controle. ”
Guias anteriores devem ser desconsiderados
“Esses guias, não apenas o de validação de limpeza, mas o de ar e água foram escritos e já estão desatualizados. No de ar, por exemplo, a Norma 14644 mudou, mas o guia não se alterou, não evoluiu. Ele faz citação a referências da Norma 14644 que já não fazem mais sentido. São vários guias que estão desatualizados. Com a publicação dessa nova norma, pretendemos a obsolescência de todos os outros guias e estamos tendo o cuidado de fornecer todas as referências bibliográficas que consideramos válidas”.
Requalificação não resolve o problema de uma avaliação periódica
“Fazer requalificações não resolve o problema. Temos que propor ações corretivas para a causa raiz do problema do equipamento. Por resultado daquela ação corretiva, pode ser necessária a requalificação caso a correção seja estrutural, mas nunca o resultado de uma avaliação periódica é a requalificação periódica e sim ações corretivas para a volta do estado de controle. E estas, por sua vez, podem resultar em um processo de requalificação”.
Técnicos da indústria farmacêutica esclarecem suas dúvidas na palestra Consulta Pública nº 653 de Revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Ph: Sebastião Jacinto Junior